Утверждены требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций в ЕАЭС

0

yeti88 / Depositphotos.com

Утверждены Требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.

Цели проведения исследований – получение данных об изменении качества субстанции или препарата с течением времени под влиянием температуры, влажности и света, а также установление рекомендуемых условий хранения и периода до повторных исследований стабильной субстанции, срока годности малоустойчивых субстанций или препаратов (решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. № 69).

Требования применяются при планировании и проведении исследований, а также при составлении регистрационного досье.

В отношении субстанций и препаратов биологического (в т. ч. биотехнологического) происхождения Требования применяются в части, не противоречащей Правилам проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС.

В отношении радиофармацевтических, растительных субстанций, а также препаратов, полученных на их основе, Требования применяются в части, не противоречащей требованиям к исследованиям стабильности радиофармацевтических и растительных субстанций и препаратов, определяемым ЕЭК.

Решение вступает в силу 14 ноября 2018 года.

Источник: garant.ru

ПОДЕЛИТЬСЯ